海普瑞（09989）发布公告，公司已于近日收到波兰卫生监督机构（Chief Pharmaceutical Inspector）根据欧洲药品管理局（EMA）相关规定发出的“Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer”（药品GMP证书）。
药品GMP证书的详情：生产地址：中国深圳市坪山区坑梓街道荣田南1号；证书编号：ISF． 405.8.2025 MP.1 WTC/0598_01_01/13；认证产线：PFS1-PFS3灌装生产线、PFSP1-PFSP4包装线；认证产品：依诺肝素钠预灌注射液（如有） 。
公告称，海普瑞坪山园区的新建预灌封制剂生产线项目于2022年正式启动。第一期工程涉及三条预灌封制剂生产线的建设，设计年产能为3.3亿支。该等生产线按照中国、欧洲及美国的药物监管标准设计建造，并将用于生产依诺肝素钠预灌注射液。截至2024年，该项目已完成并首次通过欧洲联盟（欧盟）GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准。
发表评论